새소식

[정책뉴스] 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술의시장 조기 진입이 가능해진다!

작성자
admin
작성일
2019-03-14 14:15
조회
1178

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술의시장 조기 진입이 가능해진다!


-「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정안 공포 및 시행(3월 15일) -
- 잠재성이 높은 혁신의료기술에 대한 시장 조기 진입 지원 -
-  신의료기술 평가절차 간소화를 통한 평가기간 단축 (280일→250일) -


□ 보건복지부(장관 박능후)는 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입 및 ‘신의료기술 평가기간 단축’의 내용을 담은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 「신의료기술평가 규칙」) 개정안을 3월 15일 공포‧시행한다고 밝혔다.

○ 지난해 7월, 정부는 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」*(이하 「의료기기 규제혁신 방안」)을 통해 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.
* 「의료기기 인·허가 규제 전면 개편한다」 (’18.7.19)

- 이에 따라, 보건복지부는 지난해 9월부터 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업*을 추진하였고, 그 결과를 바탕으로 「신의료기술평가 규칙」 개정안을 마련하였다.
* ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업 (’18.9월∼’19.1월)

□ 개정된 법령의 주요 내용은 다음과 같다.

< ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입 >

○ 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술*은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다.
* 암, 심장질환 등 중증 질환을 치료하거나 환자의 만족도를 증진시키는 의료기술

- 그동안 출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다.

- 반면 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜, 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다.

- 이에 따라, 보건복지부와 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 의료기술의 사회적 가치 및 잠재성을 평가하는 방법을 연구*하여, 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 ‘잠재성 평가방법’을 개발하였다.
* ’18. 1월∼12월, ‘첨단의료기술 별도평가 실행방안 연구’ (한국보건의료연구원/성균관대 약학대학 이의경 교수팀 공동연구)

○ 이번에 도입되는 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가*까지 진행한다.
* 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 제6조 제2항 [별표 2] 참조

- 기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족하여 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우, 조기 시장 진입이 허용된다.

- 다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위*로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.
* 사람의 인체 조직 내부에 행해지는 의료행위

○ 더불어 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

- 이를 위해, 혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관 및 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다.

- 허위로 자료 제출을 하거나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우, 혁신의료기술의 사용이 중단될 수 있다.


< 혁신의료기술 별도평가트랙 절차 > 


< 신의료기술 평가기간 단축 : 280일 → 250일 >


 ○ 지난해 7월,「의료기기 규제혁신 방안」에 포함되었던 것처럼 신의료기술평가의 기간도 30일 단축된다.

- 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체하여, 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다.

- 이를 통해, 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약하여 평가기간이 250일로 단축된다.


< 절차 간소화 흐름도 >


□ 보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정”이라고 말했다.

○ 또한 “신의료기술 평가기간을 단축시킴으로서, 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것”이라고 전했다.

< 참고 > 혁신의료기술 별도평가트랙의 주요 내용

< 별첨 >
1.「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안
2. 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 제정고시안


출처: 보건복지부 보도자료(2019.03.15)
              http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=348088
전체 254
번호 제목 작성자 작성일 추천 조회
공지사항
[복지자료] 서울특별시 코로나 19 다중이용시설 방역현황 (복지시설 포함)
admin | 2020.02.21 | 추천 0 | 조회 205
admin 2020.02.21 0 205
공지사항
[복지자료] '코로나19' 상황별 대응방안 시나리오(외부기관용)
admin | 2020.02.21 | 추천 0 | 조회 212
admin 2020.02.21 0 212
공지사항
[복지자료] 장기요양분야 코로나19(COVID-19) 상황별 대응방안 시나리오
admin | 2020.02.21 | 추천 0 | 조회 204
admin 2020.02.21 0 204
공지사항
[현황자료] 배회감지기 이용현황(2020년 1월)
admin | 2020.02.12 | 추천 0 | 조회 445
admin 2020.02.12 0 445
공지사항
[현황자료] 복지용구_품목별_이용현황(19년12월)
admin | 2020.02.12 | 추천 0 | 조회 460
admin 2020.02.12 0 460
공지사항
[복지자료] 노인장기요양보험 급여이용 안내 e-Book
admin | 2019.08.08 | 추천 0 | 조회 1990
admin 2019.08.08 0 1990
공지사항
[복지자료] 복지용구사업소 교육 교재(2018.11월 제작)
admin | 2019.01.16 | 추천 0 | 조회 3076
admin 2019.01.16 0 3076
공지사항
[복지자료] 복지용구 급여제품 안내(2018.12)
admin | 2018.12.14 | 추천 0 | 조회 3593
admin 2018.12.14 0 3593
137
[정책뉴스] 포용적 사회보장 기반 마련을 위해 보건복지부-행정안전부 국가정보자원관리원 손 잡다!
admin | 2019.05.10 | 추천 0 | 조회 1000
admin 2019.05.10 0 1000
136
[정책뉴스] “사랑이 가득한 어버이날! 홀로 사는 어르신과 함께하는 효(孝)사랑 큰잔치”
admin | 2019.05.10 | 추천 0 | 조회 1156
admin 2019.05.10 0 1156
135
[정책뉴스] 가정의 달 특집 보건의료 빅데이터 분석 어버이날, 우리 부모님 건강은 내가 지킨다!
admin | 2019.05.10 | 추천 0 | 조회 1143
admin 2019.05.10 0 1143
134
[정책뉴스] 치매안심센터, 독거노인 치매검사로 지역사회 치매예방 및 관리에 박차를 가한다!
admin | 2019.05.10 | 추천 0 | 조회 1147
admin 2019.05.10 0 1147
133
[정책뉴스] 어버이날을 맞이하여 돌아보는 어르신 정책 성과
admin | 2019.05.10 | 추천 0 | 조회 1028
admin 2019.05.10 0 1028
132
[정책뉴스] 우리 지역만의 사회보장계획이 마련되다!
admin | 2019.05.10 | 추천 0 | 조회 1064
admin 2019.05.10 0 1064
131
[정책뉴스] 휠체어 이용자의 이동이 훨씬 수월해진다
admin | 2019.05.08 | 추천 0 | 조회 1037
admin 2019.05.08 0 1037
130
[복지자료] 국민건강보험공단 노인장기요양보험 5월호(2019. Vol 105)
admin | 2019.05.03 | 추천 0 | 조회 1144
admin 2019.05.03 0 1144
129
[정책뉴스] 사회서비스원 설립의 주춧돌, ‘사회서비스 중앙지원단’개소한다!
admin | 2019.05.03 | 추천 0 | 조회 998
admin 2019.05.03 0 998
128
[정책뉴스] 질병관리본부, 한국장기조직기증원, 생명잇기, 한국보건복지인력개발원, 대한간호협회가 함께 생명나눔 문화 확산한다!
admin | 2019.05.03 | 추천 0 | 조회 1597
admin 2019.05.03 0 1597
127
[정책뉴스] 노화 관련 질환, 장애인이 비장애인보다 더 많아
admin | 2019.05.03 | 추천 0 | 조회 1046
admin 2019.05.03 0 1046
126
[정책뉴스] 사회서비스 분야 사회적경제 육성지원 시범사업 통합연수(워크숍) 개최
admin | 2019.05.03 | 추천 0 | 조회 1039
admin 2019.05.03 0 1039
125
[정책뉴스] 생명을 지키는 가장 쉬운 방법,‘혈압측정’으로 시작하세요!
admin | 2019.05.03 | 추천 0 | 조회 1044
admin 2019.05.03 0 1044
124
[정책뉴스] 산업·학계·시민단체·정부가 함께 바이오헬스 산업 발전 방안 논의한다!
admin | 2019.05.01 | 추천 0 | 조회 988
admin 2019.05.01 0 988
123
[정책뉴스] 우리나라 장애인 권리 보장의 성과와 한계를 돌아본다
admin | 2019.05.01 | 추천 0 | 조회 951
admin 2019.05.01 0 951

Copyright(c)2018 WEEXPO Corp. SEOUL.KOREA | 개인정보 책임자 : 김민지 대리

TOP