새소식

[정책뉴스] 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술의시장 조기 진입이 가능해진다!

작성자
admin
작성일
2019-03-14 14:15
조회
664

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술의시장 조기 진입이 가능해진다!


-「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정안 공포 및 시행(3월 15일) -
- 잠재성이 높은 혁신의료기술에 대한 시장 조기 진입 지원 -
-  신의료기술 평가절차 간소화를 통한 평가기간 단축 (280일→250일) -


□ 보건복지부(장관 박능후)는 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입 및 ‘신의료기술 평가기간 단축’의 내용을 담은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 「신의료기술평가 규칙」) 개정안을 3월 15일 공포‧시행한다고 밝혔다.

○ 지난해 7월, 정부는 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」*(이하 「의료기기 규제혁신 방안」)을 통해 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.
* 「의료기기 인·허가 규제 전면 개편한다」 (’18.7.19)

- 이에 따라, 보건복지부는 지난해 9월부터 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업*을 추진하였고, 그 결과를 바탕으로 「신의료기술평가 규칙」 개정안을 마련하였다.
* ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업 (’18.9월∼’19.1월)

□ 개정된 법령의 주요 내용은 다음과 같다.

< ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입 >

○ 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술*은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다.
* 암, 심장질환 등 중증 질환을 치료하거나 환자의 만족도를 증진시키는 의료기술

- 그동안 출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다.

- 반면 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜, 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다.

- 이에 따라, 보건복지부와 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 의료기술의 사회적 가치 및 잠재성을 평가하는 방법을 연구*하여, 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 ‘잠재성 평가방법’을 개발하였다.
* ’18. 1월∼12월, ‘첨단의료기술 별도평가 실행방안 연구’ (한국보건의료연구원/성균관대 약학대학 이의경 교수팀 공동연구)

○ 이번에 도입되는 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가*까지 진행한다.
* 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 제6조 제2항 [별표 2] 참조

- 기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족하여 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우, 조기 시장 진입이 허용된다.

- 다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위*로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.
* 사람의 인체 조직 내부에 행해지는 의료행위

○ 더불어 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

- 이를 위해, 혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관 및 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다.

- 허위로 자료 제출을 하거나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우, 혁신의료기술의 사용이 중단될 수 있다.


< 혁신의료기술 별도평가트랙 절차 > 


< 신의료기술 평가기간 단축 : 280일 → 250일 >


 ○ 지난해 7월,「의료기기 규제혁신 방안」에 포함되었던 것처럼 신의료기술평가의 기간도 30일 단축된다.

- 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체하여, 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다.

- 이를 통해, 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약하여 평가기간이 250일로 단축된다.


< 절차 간소화 흐름도 >


□ 보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정”이라고 말했다.

○ 또한 “신의료기술 평가기간을 단축시킴으로서, 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것”이라고 전했다.

< 참고 > 혁신의료기술 별도평가트랙의 주요 내용

< 별첨 >
1.「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안
2. 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 제정고시안


출처: 보건복지부 보도자료(2019.03.15)
              http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=348088
전체 201
번호 제목 작성자 작성일 추천 조회
공지사항
[현황자료] 복지용구 품목별 이용현황(2019년 7월)
admin | 2019.08.23 | 추천 0 | 조회 505
admin 2019.08.23 0 505
공지사항
[현황자료] 배회감지기 이용현황(2019년 7월)
admin | 2019.08.13 | 추천 0 | 조회 553
admin 2019.08.13 0 553
공지사항
[복지자료] 노인장기요양보험 급여이용 안내 e-Book
admin | 2019.08.08 | 추천 0 | 조회 650
admin 2019.08.08 0 650
공지사항
[복지자료] 국민건강보험공단 노인장기요양보험 8월호(2019. Vol 108)
admin | 2019.08.08 | 추천 0 | 조회 640
admin 2019.08.08 0 640
공지사항
[복지자료] 국민건강보험공단 노인장기요양보험 7월호(2019. Vol 107)
admin | 2019.08.08 | 추천 0 | 조회 654
admin 2019.08.08 0 654
공지사항
[복지자료] 복지용구사업소 교육 교재(2018.11월 제작)
admin | 2019.01.16 | 추천 0 | 조회 1593
admin 2019.01.16 0 1593
공지사항
[복지자료] 복지용구 급여제품 안내(2018.12)
admin | 2018.12.14 | 추천 0 | 조회 1860
admin 2018.12.14 0 1860
86
[정책뉴스] 건보공단_『2019년도 노인복지관 인지지원서비스』확대실시
admin | 2019.03.29 | 추천 0 | 조회 586
admin 2019.03.29 0 586
85
[복지정보] 2019년도 요양보호사 직무교육 실시 안내
admin | 2019.03.29 | 추천 0 | 조회 797
admin 2019.03.29 0 797
84
[현황자료] 복지용구 품목별 이용현황(2019년 2월)
admin | 2019.03.29 | 추천 0 | 조회 667
admin 2019.03.29 0 667
83
[정책뉴스] 포용적 복지국가의 주역,제13회 사회복지사의 날 기념식 개최
admin | 2019.03.29 | 추천 0 | 조회 555
admin 2019.03.29 0 555
82
[정책뉴스] 발달장애인 자조모임이 사회적경제기업으로 거듭난다!
admin | 2019.03.29 | 추천 0 | 조회 545
admin 2019.03.29 0 545
81
[정책뉴스] “ 정부, 로봇산업 글로벌 4대강국으로 키운다”
admin | 2019.03.25 | 추천 0 | 조회 631
admin 2019.03.25 0 631
80
[정책뉴스] 서울시, 49개 장애인복지관‘지역사회중심’기능 개편…강북은 복지관 확충
admin | 2019.03.22 | 추천 0 | 조회 616
admin 2019.03.22 0 616
79
[정책뉴스] 서울시, 어르신돌봄‘데이케어센터’에 154억 투입…신설 시 최대 10억 지원
admin | 2019.03.18 | 추천 0 | 조회 647
admin 2019.03.18 0 647
78
[현황자료] 복지용구 품목별 이용현황(2019년 1월)
admin | 2019.03.14 | 추천 0 | 조회 608
admin 2019.03.14 0 608
77
[현황자료] 배회감지기 이용현황(2019년 2월)
admin | 2019.03.14 | 추천 0 | 조회 718
admin 2019.03.14 0 718
76
[현황자료] 배회감지기 이용현황(2019년 1월)
admin | 2019.03.14 | 추천 0 | 조회 617
admin 2019.03.14 0 617
75
[정책뉴스] 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술의시장 조기 진입이 가능해진다!
admin | 2019.03.14 | 추천 0 | 조회 664
admin 2019.03.14 0 664
74
[정책뉴스] 국민의 사회서비스 만족도 높아, 88.0점으로 전년 대비 1.2점 상승
admin | 2019.03.14 | 추천 0 | 조회 640
admin 2019.03.14 0 640
73
[정책뉴스] 서울시, 8만5천여 ‘어르신돌봄종사자’ 위한 지원센터‧쉼터 확충
admin | 2019.03.14 | 추천 0 | 조회 633
admin 2019.03.14 0 633
72
[정책뉴스] 퇴원 어르신에게 의료와 돌봄 통합지원 한다!
admin | 2019.03.13 | 추천 0 | 조회 594
admin 2019.03.13 0 594
Copyright(c)2018 WEEXPO Corp. SEOUL.KOREA | 개인정보 책임자 : 김민지 대리

TOP